Lancet опублікував результати третьої фази випробувань "Супутника V": головні висновки

Авторитетний науковий журнал Lancet опублікував результати третьої фази клінічних випробувань російської вакцини "Супутник V", розробленої дослідницьким Центром імені Гамалії.

Згідно з попередніми даними, ефективність вакцини проти зараження коронавірусів SARS-CoV-2 склала 91,6%. Як підкреслюють вчені, така ж ефективність була і в групі людей старше 60 років. Як заявив на брифінгу, присвяченому публікації, глава центру Гамалії Олександр Гінзбург, вчені прийшли до висновку, що імунітет після "Супутника" може зберігатися "принаймні два роки та більше". За словами глави РФПИ Кирила Дмитрієва, вакцина ефективна проти виявлених у Великобританії та ПАР нових штамів коронавірусу. За даними дослідників, "Супутник" "на 100% захищає" від середнього і важкого перебігу Covid-19. Під час дослідження було кілька смертей добровольців, але з введенням вакцини вони не пов'язані, йдеться в статті Lancet.

Ефективність

Згідно із проміжними результатами дослідження, проведеного на 20 тисяч осіб, вакцина показала ефективність 91,6% проти Covid-19. З групи добровольців, що складається з 14 964 осіб, які отримали укол справжньою вакцини, в результаті захворіли 16 осіб, або 0,1% тих, кому ввели препарат. У групі плацебо, в яку увійшли 4902 людини, захворіли 62 людини - 1,3% тих, кому ввели фізрозчин. Це число хворих зафіксували через 21 день після отримання першої дози препарату. ПЛР-тести на коронавірус досліджуваним проводили при первинному скринінгу і перед введенням другої дози, повідомляється в статті. Тест також проводили, якщо учасники повідомляли про симптоми ГРВІ. Така мала кількість учасників групи плацебо пояснюється етичною дилемою, через яку виникають складнощі з групою плацебо в період пандемії — дослідники перестають набирати в цю групу, якщо почалася громадянська вакцинація. Багато учасників досліджень, "расслепів" себе за допомогою тесту на антитіла, виходять з дослідження самі. Російська служба Бі-бі-сі докладно писала про це тут. В рамках вторинного аналізу автори розмежовували дослідження ефективності вакцини проти середнього або важкого перебігу Covid-19. Повідомляється, що через 21 день після першої дози не спостерігалося випадків середнього або важкого перебігу захворювання в групі вакцинованих і 20 випадків спостерігалося в групі плацебо, що еквівалентно 100-відсоткової ефективності проти середнього або важкого перебігу хвороби. Як повідомляється в дослідженні, вакцина викликала не тільки гуморальну імунну відповідь (з'явилися антитіла), але і клітинний — це підтверджено даними 342 (вакцина) і 44 (плацебо) учасників, говориться в дослідженні. У шести з 342 учасників не розвинулася імунна відповідь після вакцинації, можливо, через старший вік або індивідуальних особливостей, уточнюється в статті Lancet.

Побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти, що вимагають госпіталізації, рідко виникали в обох групах добровольців — як в плацебо (0,4%), так і в групі вакцини (0,2%). Жоден важкий випадок не пов'язаний з вакцинацією, підкреслюється в статті. Чотири учасники дослідження померли (троє — в групі вакцини, один — в групі плацебо) - але жодна з цих смертей не була пов'язана безпосередньо з введенням препарату, йдеться в статті Lancet. 

Одна зі смертей в групі вакцини була пов'язана з переломом. У двох інших померлих були супутні захворювання, через 4-5 днів після введення першої дози вакцини у них розвинулися симптоми Covid-19. Дослідники визнали обох учасників інфікованими ще до включення в дослідження, хоча у них був негативний результат ПЛР-тесту. У групі плацебо смерть була пов'язана з інсультом. В період з 7 вересня 2020 року по 24 листопада для участі в дослідженні розподілили по групах 21 977 дорослих. В результаті 16 501 людини ввели вакцину, плацебо отримали 5476 осіб. Це більше, ніж вказано в проміжні підсумки дослідження — туди відібрали тільки тих, хто встиг отримати обидва компоненти препарату. За небажаними побічними явищами спостерігали у всіх, хто отримав хоча б одну дозу препарату. Вони відстежувалися за допомогою електронних медкарт, електронних щоденників і телемедичних консультацій. Повідомляється, що небажані реакції спостерігалися у 68 учасників, з них у 45 - в групі вакцини та у 23 - в групі плацебо. Які саме це були ефекти, не уточнюється, але кажуть, що жоден з них не був у підсумку пов'язаний з вакцинацією. Більшість небажаних побічних ефектів були легкими, включаючи симптоми грипу, головний біль, біль в місці ін'єкції та астенія (слабкість або млявість).

Дія вакцини на людей старше 60

У дослідженні брали участь 2144 людини старше 60 років, у цій групі вакцина показала ефективність 91,8%. Найчастіше серед побічних ефектів були симптоми грипу і місцева реакція. Було також три епізоди серйозних небажаних явищ в групі плацебо (сечокам'яна хвороба, синусит і грипоподібні захворювання) і три — в групі вакцини (ниркова колька, тромбоз глибоких вен і абсцес кінцівки). Зв'язки між побічними ефектами та вакцинацією не виявлено, йдеться в дослідженні. "Щоб зупинити пандемію Covid-19, необхідно впровадити різні вакцини, засновані на різних механізмах дії, для задоволення самих різних глобальних потреб в галузі охорони здоров'я. Наша вакцина, поряд з іншими вакцинами проти SARS-CoV-2, допомагає урізноманітнити асортимент вакцин проти SARS- CoV-2 ", - наводить журнал слова заступника директора Центру Гамалії та одного з авторів дослідження Дениса Логунова. Автори відзначають, що, оскільки випадки хвороби були виявлені тільки тоді, коли учасники самостійно повідомляли про симптоми, аналіз ефективності містить лише хвороба з її симптоматичним проявом, і необхідні подальші дослідження для розуміння ефективності вакцини щодо безсимптомного Covid-19 і його передачі. Середній період спостереження за учасниками становив 48 днів з моменту першої дози, тому дослідження не може оцінити повну тривалість захисту, відзначається в статті. Хоча формат дослідження не дозволяє оцінити ефективність однократного введення вакцини, результати говорять про те, що частково захист починає працювати вже через 16-18 днів після першої імунізації, йдеться в дослідженні. З 15 по 21 день ефективність проти середнього або важкого перебігу хвороби склала 73,6%, але необхідні подальші дослідження, щоб зробити будь-які надійні висновки з цих спостережень. Аденовірусні векторні вакцини використовувалися раніше, і їх безпека підтверджена декількома клінічними дослідженнями, йдеться в статті.

Стурбованість учених

У журналі Lancet у вересні опублікували результати другої фази досліджень безпеки "Супутника". Після тієї публікації міжнародна група вчених звернулася в журнал з проханням надати їм більш детальну інформацію про результати клінічних випробувань. Однак цих даних їм так і не надали. Підозри у вчених викликали дивовижні та малоймовірні збіги показників у різних піддослідних груп. Також вчені звертали увагу на швидкість публікації та плутанину з датами. Випробування закінчили тільки 10 серпня, а підготувати та надрукувати подібного роду дослідження за три тижні — майже неймовірно. Свої побоювання вчені висловили у відкритому листі, направленому в Lancet, з проханням викласти у відкритий доступ повний клінічний протокол випробувань "Супутника". Однак відповідь на нього не задовольнив критиків і посилив їх насторожене ставлення до дослідження. Наука не вірить людям: звідки питання до статті в Lancet про російську вакцину "[Автори російської статті] так і не представили жодних даних, — говорив Бі-бі-сі один з авторів відкритого листа, Енріко Буччи, професор біології американського Університету Темпл і відомий борець з лженаукою. - Нам не дали навіть доступу до оригінальних даними дослідження ". "Відповідь на наші запитання був формальним, самих даних ми так і не побачили", - сказав в бесіді з Бі-бі-сі докторант Північно-Західного університету США Костянтин Андрєєв, також підписав звернення в Lancet. У Lancet тоді відмовилися розкривати які-небудь подробиці підготовки статті російських вчених до публікації. ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Використання російської вакцини від коронавірусу «Супутник V» вже схвалили в ОАЕ та Угорщині Будьте в курсі з “ПЕРШИЙ.com.ua” – приєднуйся до наших каналів у Telegram та Viber, а також підписуйся на сторінку в Instagram